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因结果不准确 FDA警告公众停用两款新冠快速检测试剂盒

2021-09-17| 来源:互联网| 查看: 317| 评论: 0

摘要: 尽管公众对COVID-19快速检测试剂盒有着很高的使用需求,但当前市面上的产品准确性却有些良莠不齐。美国食品与......
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尽管公众对 COVID-19 快速检测试剂盒有着很高的使用需求,但当前市面上的产品准确性却有些良莠不齐。美国食品与药物管理局(FDA)近日警告称:由于测试结果存在极高的不准确性,大家应立即停用两款 COVID-19 快速检测试剂盒。该机构指出,这些实际未得到正式授权,而是在分发给药店后直接转售给了美国消费者。

截图(来自:FDA 官网)

至于错误结果可能引发的后果,FDA 警示某些未感染的人会误以为自己得了 COVID-19(误报阳性)。

不过更可怕的,还是那些实际感染了新冠病毒的患者反而没有被检测出来(误报阴性),导致其在公共场合持续传播。

两款被 FDA 通报的产品,分别是抗体型的 Leccurate 血液检测试剂盒(胶体金免疫色谱法)、以及抗原型的 Lepu Medical Technology (鼻拭子)SARS-CoV-2 快速检测试剂盒。

该卫生监管机构指出,其对两款未经授权产品的快速检测性能保持严重关切,并且有理由相信它们产生错误结果的可能性极高,目前该公司正在召回相关产品。

除了建立公众停止使用不合格的 COVID-19 快速检测试剂盒,FDA 还建议某些患者必须通过不同厂家的产品进行重新测试和交叉验证。

此外如果没有任何理由怀疑自己可能感染了 COVID-19,那两周前接受过检测的人,也没必要重新开展检测。

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